Telegramm 6 von 6

 

 

 

Stand März 2019


Ich bin auf Arzneimitteländerungen aufmerksam gemacht worden.
Authentische Auskünfte erfragen Sie bei Bedarf bitte in der Apotheke.
Freya Matthiessen

 


Mukosolvan Phyto Complete Sirup der Firma Sanofi-Aventis Deutschand
Wirkstoff
: Spitzwegerich-Polysaccharidfraktion Thymian-Flavonoide  Bienenhonig.
Das Medikament ist nicht mehr verfügbar.

 


Meaverin 10 mg-ml Injektionslösung
Wirkstoff: Mepivacain der Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Vorsicht: Die Dosis für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren wurde geändert.

 


Mabthera 500 mg axicorp 1 Stck.Infusionskonzentra
Wirkstoff: Rituximab
Großangelegter Rückruf Rückruf der Chargen
: Ch.-B.: N7146B06, N7160B07:
Grund sind Erkenntnisse über unautorisierte Vertriebswege.

 

 

 

 

 


 

 

 

 

2019 März 13 und März 17

 

Kapselherstellung  in der Apotheke – eigentlich handelt es sich um Kapselbefüllungl

Es existieren im Hinblick auf  die Arzneimittelsicherheit Unterschiede zwischen Fertigarzneimitteln und in der Apotheke hergestellte Arzneimittel. Hier nur einige Fakten:


Zugelassene Fertigarzneimittel
z.B.
Firdapse™ Tabletten
Wirkstoff 3,4-Diaminopyridin (3,4-DAP) /Amifampridin
= 3,4-DAP als Phosphatformulierung


In der Apotheke hergestellte Arzneimittel
z.B.
Kapseln mit dem
Wirkstoff Amifampridin (3.4-DAP)

 


Gehaltsgrenze für den Wirkstoff:
95-105% als
Durchschnttswert: Es wäre u.U. möglich, dass die Abweichung einer einzelnen Tablette 25-30% vom ausgewiesenen Wert beträgt.

Externe Prüfungen sind für Fertigarzneimittel verpflichtend. 
Diese werden nun auch für Apotheken-Zubereitungen gefordert,  und zwar nach dem folgenden Ereignis:


https://www.sueddeutsche.de/.../apotheker-bottrop-krebsmittel-urteil-haft-1.4043342

 

Gehaltsgrenze für den Wirkstoff.
90-110%, so dass die Abweichung des Wirkstoffs in einer einzelnen Kapsel sehr viel höher als bei dem Fertigarzneimittel ausfallen kann.



Die Streuung um den Mittelwert braucht nicht jedes Mal überprüft zu werden. Für Überprüfungen kann  die Apotheke selbst ihr Labor aussuchen.

(Nicht bei jeder Zubereitung sind Gehaltsbestimungen verpflichtend)

 

Firdapse™ gibt es als 10mg-Tablette (teilbar)

 

Die Kapseln können Wirkstoffmengen nach Bedarf enthalten.


 

Die Tabletten sind teilbar und können auch weiter zerkleinert werden und sind löslich.


5mg – 10mg werden als Anfangsdosis verschrieben. Bei Kapseln mit nominell 5 mg, real z.B. ggf. 4,5mg Wirkstoff in den Kapseln könnte diagnostisch und therapeutisch nicht optimal zu sein

Üblicherweise können Kapseln nicht auseinandergezogen werden. Nicht jeder kann ganze Kapseln schlucken.

Es gibt teilbare Kapseln. Beim Entleeren vor der Einnahme geht jedoch weiterer Wirkstoff verloren (Anhaftung an die Kapsel).

 

Weitere Themen wären u.a.:

Woher beziehen Apotheken die Rohstoffe, besonders wenn deren Stammfirmen Lieferschwierigkeiten haben?

Hygieneerschwernisse  bei individellen Zubereitugen und unterschiedlichen Laborvoraussetzungen.

Individuelle Gehaltsüberprüfungen von Kapseln durch die Apotheke sind / wären extrem zeitaufwendig.

Welche Arbeitsschritte eine ideale Kapselbefüllung und Überprüfung der Wirkstoffstreueng in den Kapseln erfordert oder erfordern würde, machten die LINKs weiter unten deutlich.

Anmerkung: Eine Patientin berichtet, sie hätte bei gleicher Dosis weniger unerwünschter Wirkungen („Nebenwirkungen“) bei Einnahme von Amifampridin (3,4-DAP) in Kapseln, als später bei Fidapse™ - Tabletten. Zu Bedenken ist: Nebenwirkungen sind  bei Amifampridin dosisabhängig. Die Höhe der Dosis ist dabei individuell.

 

Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) / Neues Rezeptur Formularium (NRF)

„Der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) ist ein durch die Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA) herausgegebenes Ergänzungsbuch zum Arzneibuch in Deutschland. Der DAC erscheint gemeinsam mit dem neuen Rezeptur-Formularium (NRF)…..“

Die Firma kann auch für Sie eine wichtige Hilfe sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, für die es kein zugelassenes Fertigarzneimittel gibt, aber von der bekannt ist, welcher Wirkstoff oder welche Wirkstoffkombination sich lindernd oder heilend  auswirkt. Vielleicht treten bei Ihnen auch unerwünschte (Neben-) Wirkungen aufgrund eines Hilfsstoffes in einem Fertigarzneimittel.

Sie werden möglicherweise erstaunt sein, dass Ihnen eine Apotheke auch ein Mittel bei Hautirritationen z.B. eine „passgenaue“ Creme oder Paste zusammenstellen könnte.

Weitere wichtige hilfreiche Arbeitsbereiche entnehmen Sie bitte den folgenden Links.

 
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjAAegQIChAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FDeutscher_Arzneimittel-Codex&usg=AOvVaw0rpMn07PcZ2Qh69d5bT8PB)


https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjp1uSJ-InhAhWMmLQKHbX1BtAQFjABegQIBBAB&url=https%3A%2F%2Fde.wikipedia.org%2Fwiki%2FNeues_Rezeptur-Formularium&usg=AOvVaw2qta31058cGwqEAv6Emadk

https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=858#c2464


https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=rhw_tipps#c155


https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=349


https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=8


https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=858

 

 Freya Matthiessen

 


 



 

 

 

2019-Januar-09

 

AW auf eine aktuelle Anfrage: Myasthenia gravis. Antikörperaktivität und „Reparatur" der Schäden:

 

Die inzwischen erforschten unterschiedlichen Antikörpertypen können sehr grob in

blockierende – bindende – modulierende

eingeteilt werden.

 


Gemeinsam ist den Antikörpern, dass sie an verschiedenen Körperregionen je nach Fall mäßig oder heftig viele Acetylcholin-Rezeptoren (AChR) schädigen, so dass der elektrische Impuls zur Aktivierung der Muskeln (zur Muskelkontraktion) nicht mehr ankommt.

 

Bevor die Leserin, der Leser in Panik verfällt:
Es gibt eine „unendliche“ Zahl von Rezeptoren.

Unser Organismus verfügt generell über ein  körpereigenes „Reparatursystem“ (die Plastizität). Am besten zu beobachten, wenn eine Verletzung an der Hand oder sonstwo sichtbar abheilt, Zellen werden neu aufgebaut.

Der natürliche Ersatz von funktionstüchtigen Acetyl-Rezeptoren reicht schließlich nicht mehr aus, um diesen vorzeitigen und beschleunigten Abbau zu kompensieren. Wenn mehr als 50 % der Acetylcholin-Rezeptoren in ihrer Funktion gestört sind, bricht der sog. Sicherheitsfaktor zusammen, und es kommt dann zur belastungsabhängigen Muskelfunktionsstörung“.


Quelle:
http://lems-mg.de/assets/downloads/2006-MG-Schumm-41.-Kongress-Stuttgart-2006-CME.pdf

http://www.lems-mg.de/cholinerge-synapse-funktion-st-rung-k-rpereigenes-reparatursystem/

Freya Matthiessen